保健食品備案

中國保健食品分為營養(yǎng)素補充劑和功能性保健食品兩大類。營養(yǎng)素補充劑需要進行備案申請。

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。咨詢電話:13816144967(微信同號)

一、什么樣的保健食品采用備案制?

生產(chǎn)和進口下列保健食品應當依法備案：

1.使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；

2.首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品。

首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品，其營養(yǎng)物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

二、備案人及技術規(guī)定

國產(chǎn)保健食品的備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。

備案的產(chǎn)品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產(chǎn)工藝等應當符合法律，法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及保健食品原料目錄技術要求的規(guī)定。

三、備案資料清單

申請保健食品備案，應當提交下列材料:

1.保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書；

2.備案人主體登記證明文件復印件；

3.產(chǎn)品技術要求材料；

4.具有合法資質的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術要求全項目檢驗報告；

5.其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料；

6.產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質量標準，必要時還應當按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；

7.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；

8.安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；

9.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等；

10.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料。

申請進口保健食品備案的，除提交以上材料外，還應當提交：

產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質證明文件。統(tǒng)標檢測可做各類保健品備案，詳情請咨詢:13816144967 (微信同號)