無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證

醫(yī)療器械包裝在保護(hù)和確保其所含產(chǎn)品和最終客戶的安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。正是出于這個(gè)原因，在分銷這些產(chǎn)品之前，進(jìn)行醫(yī)療器械包裝檢測(cè)是至關(guān)重要的，其目的是證明它們可以對(duì)在分銷周期中可能面臨的危害起到保護(hù)作用。咨詢電話: 13816144967 (微信同號(hào))

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn):

ISO 11607 材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

ISO 11607分為兩大部分：

ISO 11607-1《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求》

ISO 11607-2《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分：成形、密封和組裝過(guò)程的確認(rèn)要求》

一.責(zé)任界定:

包裝材料：材料制造商

預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)：制袋工廠

無(wú)菌屏障系統(tǒng)：醫(yī)療器械制造商

保護(hù)性包裝：醫(yī)療器械制造商

二.包裝材料的要求：

1.微生物屏障性能 咨詢電話: 13816144967 (微信同號(hào))

包裝材料的微生物屏障特性對(duì)保障包裝完好性和產(chǎn)品的安全性是十分重要的。

評(píng)價(jià)方法：分為不滲透材料和多孔材料

2.生物相容性和毒理學(xué)特性（ASTM F2475）

3.物理和化學(xué)特性 

4.與材料預(yù)期所用的滅菌過(guò)程的適應(yīng)性

4.1 應(yīng)使用按有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或歐洲標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和運(yùn)行的滅菌器，證實(shí)材料適合于預(yù)期使用的滅菌過(guò)程和循環(huán)參數(shù)。

4.2在經(jīng)受規(guī)定的滅菌過(guò)程后，應(yīng)評(píng)價(jià)材料的性能，確保性能在規(guī)定的范圍之內(nèi)。

4.3要考慮滅菌過(guò)程對(duì)材料壽命的影響。在滅菌后做加速老化試驗(yàn)，然后評(píng)價(jià)其性能。有時(shí)在滅菌前也可先做老化試驗(yàn)，如果老化后性能不通過(guò)，滅菌適應(yīng)性就不需要再做了。

5.與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性

包裝材料必須具備可加工性。

6.與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性

7.與被包裝產(chǎn)品的適應(yīng)性

8.其他要求

8.1 清潔度，微粒污染，落絮水平；

8.2 材料上不應(yīng)有穿孔、裂縫、褶皺等缺陷；

8.3 有涂層的材料涂層均勻、連續(xù)，涂層量達(dá)標(biāo)。咨詢電話: 13816144967 (微信同號(hào))