無菌醫(yī)療器械包裝驗證

醫(yī)療器械包裝在保護和確保其所含產(chǎn)品和最終客戶的安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。正是出于這個原因，在分銷這些產(chǎn)品之前，進行醫(yī)療器械包裝檢測是至關(guān)重要的，其目的是證明它們可以對在分銷周期中可能面臨的危害起到保護作用。咨詢電話: 13816144967 (微信同號)

測試標(biāo)準(zhǔn):

ISO 11607 材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

ISO 11607分為兩大部分：

ISO 11607-1《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求》

ISO 11607-2《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分：成形、密封和組裝過程的確認要求》

一.責(zé)任界定:

包裝材料：材料制造商

預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)：制袋工廠

無菌屏障系統(tǒng)：醫(yī)療器械制造商

保護性包裝：醫(yī)療器械制造商

二.包裝材料的要求：

1.微生物屏障性能 咨詢電話: 13816144967 (微信同號)

包裝材料的微生物屏障特性對保障包裝完好性和產(chǎn)品的安全性是十分重要的。

評價方法：分為不滲透材料和多孔材料

2.生物相容性和毒理學(xué)特性（ASTM F2475）

3.物理和化學(xué)特性 

4.與材料預(yù)期所用的滅菌過程的適應(yīng)性

4.1 應(yīng)使用按有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)或歐洲標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計、生產(chǎn)和運行的滅菌器，證實材料適合于預(yù)期使用的滅菌過程和循環(huán)參數(shù)。

4.2在經(jīng)受規(guī)定的滅菌過程后，應(yīng)評價材料的性能，確保性能在規(guī)定的范圍之內(nèi)。

4.3要考慮滅菌過程對材料壽命的影響。在滅菌后做加速老化試驗，然后評價其性能。有時在滅菌前也可先做老化試驗，如果老化后性能不通過，滅菌適應(yīng)性就不需要再做了。

5.與成型和密封過程的適應(yīng)性

包裝材料必須具備可加工性。

6.與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性

7.與被包裝產(chǎn)品的適應(yīng)性

8.其他要求

8.1 清潔度，微粒污染，落絮水平；

8.2 材料上不應(yīng)有穿孔、裂縫、褶皺等缺陷；

8.3 有涂層的材料涂層均勻、連續(xù)，涂層量達標(biāo)。咨詢電話: 13816144967 (微信同號)