醫(yī)療器械包裝驗證
醫(yī)療行業(yè)是目前國內(nèi)各行業(yè)中初次有相關(guān)規(guī)定要求進行包裝運輸實驗的行業(yè)，因為很多產(chǎn)品都是涉及民生，可能會影響人民的生命安全，如果包裝防護不到位造成內(nèi)部產(chǎn)品的破裂、初級包裝的破損喪失無菌效果等導(dǎo)致產(chǎn)品失效而未被察覺，就有可能造成事故。醫(yī)療行業(yè)為終身責任制，對于每一步的驗證都要萬分謹慎。因此,醫(yī)療器械包裝驗證在醫(yī)療器械行業(yè)具有重要地位。
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醫(yī)療器械包裝驗證的文件包括：
a) 無菌屏障材料符合GB/T 19663或ISO 11607要求的《無菌屏障材料驗證報告》
b) 預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)符合GB/T 19663或ISO 11607要求的《預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)驗證報告》
c) 裝入器械后無菌屏障系統(tǒng)符合GB/T 19663或ISO 11607要求的《無菌醫(yī)療器械及包裝整體驗證報告》
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《無菌屏障材料驗證報告》與《預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)驗證報告》按GB/T 19663或ISO 11607標準提供驗證報告，包含以下內(nèi)容：
1. 微生物屏障的驗證
評價微生物屏障特性的方法分兩類：適用于不透性材料的方法和適用于多孔材料的方法。其中透氣材料參考ASTM F1608，不透氣材料參考ISO 11607:2006。
2. 生物相容性和毒理性特性
醫(yī)療器械制造商（MDM）根據(jù)器械和包裝的相互作用考量決定適用的測試需求，包裝可參考ISO 10993標準做生物基礎(chǔ)三項。
3. 物理和化學(xué)性能的驗證和確認
物理化學(xué)性能在YY/T 0698中有詳細的指標和方法，YY/T 0698系列標準為等同采用EN 868系列標準，規(guī)定了常用材料的專用要求。GB/T 19633第一部分規(guī)定了材料的通用要求。
4. 與成型和密封過程的適應(yīng)性
包裝材料必須具備可加工性，如創(chuàng)建密封強調(diào)曲線，該曲線必須滿足加工時所必須的溫度。
5. 與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性
證實材料和預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)適合于其預(yù)期使用的滅菌過程和循環(huán)參數(shù)。
6. 滅菌前和滅菌后的貯存壽命
證實材料和預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)滿足貯存壽命要求，可參考ASTM F1980。咨詢電話13816144967 (微信同號)
預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)和帶印刷的材料應(yīng)對標簽系統(tǒng)進行驗證，驗證方法見《無菌醫(yī)療器械及包裝整體驗證報告》
一． 《無菌醫(yī)療器械及包裝整體驗證報告》的出具應(yīng)該驗證的項目有：
1. 最終滅菌包裝無菌有效期的驗證
· 實際時間的無菌有效期的驗證
· 加速老化的無菌有效期的驗證
2. 最終滅菌包裝完整性的驗證
· 包裝的密封泄露
· 目力檢驗包裝完整性試驗
· 密封強度試驗
· 包裝漲破試驗等等
3. 最終滅菌包裝與器械相適應(yīng)至少考慮以下因素：
· 顧客要求
· 產(chǎn)品的質(zhì)量和結(jié)構(gòu)
· 銳邊和凸出物的存在
· 物理和其他保護的需要
· 產(chǎn)品對特定風險的敏感性，如輻射、濕度、機構(gòu)振動、靜電等
· 每包裝系統(tǒng)中產(chǎn)品的數(shù)量
· 包裝標簽的要求
· 環(huán)境限制
4. 最終滅菌包裝和保護包裝及運輸、貯存相適應(yīng)包裝運輸試驗
5. 最終滅菌包裝與標簽系統(tǒng)相適應(yīng)
· 包裝材料上墨跡或涂膠層和滅菌適應(yīng)性驗證
· 包裝材料上墨跡或涂膠層殘留物的驗證等
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