醫(yī)療器械包裝之微生物屏障實(shí)驗(yàn)
作者：小編
更新時(shí)間：2023-08-03
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醫(yī)療器械包裝在保護(hù)和確保其所含產(chǎn)品和最終客戶的安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。咨詢電話: 13816144967 (微信同號(hào))
透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)，用以測定空氣傳播細(xì)菌對(duì)用于無菌醫(yī)療器械包裝的透氣材料的穿透性。該試驗(yàn)方法設(shè)計(jì)成在細(xì)菌芽苞能夠穿透試驗(yàn)材料的條件下對(duì)材料進(jìn)行試驗(yàn),以便于對(duì)材料進(jìn)行分等。
一次性的無菌屏障系統(tǒng)，通過密封式包裝實(shí)現(xiàn)無菌屏障功能。如紙塑袋。
微生物屏障實(shí)驗(yàn)最重要的指標(biāo)是BFE（Bacterial Filtration Efficiency），即細(xì)菌過濾效率。
BFE實(shí)驗(yàn)
BFE的定義：包裝材料抗細(xì)菌滲透的性能，即細(xì)菌過濾效率。
通過細(xì)菌過濾效率的參數(shù)對(duì)材料進(jìn)行性能評(píng)估。沒有任何材料可以100%阻隔細(xì)菌進(jìn)入包裝內(nèi)，因此BFE能達(dá)到95%以上，即為比較好的結(jié)果。在不同的空氣壓力環(huán)境下，BFE也會(huì)發(fā)生變化。
檢測標(biāo)準(zhǔn)：
DIN:58953-6:2016
ISO 11607-1:2019
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