醫(yī)療器械包裝驗證及有效期驗證
用于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝，可對其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無菌操作，能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。咨詢電話: 13816144967 (微信同號)
包裝驗證:
1.驗證目的:驗證確認(rèn)包裝材料密封過程的適應(yīng)性。
2.驗證依據(jù):
GB/T 19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求》
GB/T 19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分:成形、密封和裝配過程的驗證要求》
3.驗證過程:
3.1 設(shè)備安裝確認(rèn)以及人員確認(rèn)
3.2運行確認(rèn):參數(shù)優(yōu)選，通過設(shè)置不同的封口溫度、封口速度梯度，來選擇封口效果的對應(yīng)溫度、封口速度。
3.3性能確認(rèn):以優(yōu)選好的參數(shù)來進(jìn)行生產(chǎn)，然后進(jìn)行檢驗(包含熱封強度、染料滲漏試驗、包裝材料的微生物屏障特性等)
有效期驗證:
1.驗證目的:通過穩(wěn)定性試驗(加速老化試驗)對產(chǎn)品及包裝有效期進(jìn)行驗證，以確定該產(chǎn)品的貨架壽命。
2.驗證依據(jù):《加速老化試驗指南》
3.1確認(rèn)加速老化試驗選取的溫濕度，根據(jù)溫濕度來計算在老化箱老化的時間對應(yīng)的貨架壽命。
3.2于不同的時間點取出產(chǎn)品，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，來確定不同的時間點產(chǎn)品的質(zhì)量是否還符合產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定，除了對產(chǎn)品全檢之外還應(yīng)當(dāng)注意內(nèi)包袋封口的質(zhì)量情況。咨詢電話: 13816144967 (微信同號)
