如何選擇醫(yī)療器械包裝運輸標準

醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后會經(jīng)過存儲、運輸，從生產(chǎn)商發(fā)往物流中心，然后發(fā)往經(jīng)銷商或客戶端。在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段，就需要開始對產(chǎn)品上市后儲存運輸?shù)臈l件和要求進行設(shè)計，比如產(chǎn)品上市后的物流和運輸?shù)穆窂剑约皟Υ婧瓦\輸?shù)臈l件等等。分析整個過程中可能存在的風(fēng)險。咨詢電話: 13816144967 (微信同號)

注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則：溫度、濕度、空氣壓力、振動、沖擊、堆碼等環(huán)境及機械危害因素會對產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響的話，需要保證產(chǎn)品（包裝保護）能滿足運輸、倉儲的要求。

注冊資料申報要求：包裝及包裝完整性在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。目前包裝驗證依據(jù)使用的驗證標準較多，包括ASTM D4169 DC3 & DC13、ASTM D7386、ISTA 3A、3B&3E、ISTA 1&2系列、ISO 11607、GB/T 4857、GB/T 19633.1、GB/T 14710、YY/T 0681.15等。

醫(yī)療器械包裝運輸驗證標準如何選擇

國內(nèi)注冊用：建議優(yōu)先選用GB/T 4857、YY/T 0681.15，其次ASTM D4169、ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E。

FDA、CE注冊用：建議選用 ASTM D4169、ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E。

國內(nèi)、FDA、CE注冊用：建議優(yōu)先選擇ASTM D4169，其次ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E。咨詢電話: 13816144967 (微信同號)

各類標準適用范圍：

ISTA 3系列標準適用范圍：

ASTM D4169標準適用范圍：

YY/T 0681.15標準適用范圍及測試類別：

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