醫(yī)療器械(MDR)CE認(rèn)證
一、醫(yī)療器械(MDR)CE認(rèn)證簡(jiǎn)介:咨詢電話: 13816144967 (微信同號(hào))
2017年4月，歐盟發(fā)布了新醫(yī)療器械MDR法規(guī)Regulation (EU) 2017/745和體外診斷法規(guī)Regulation (EU) 2017/746，因新冠疫情原因，將于2021年5月26日開始強(qiáng)制實(shí)施，取代了老MDD指令和IVDD指令。MDR法規(guī)與MDD指令過渡期至2024年5月25日，在過渡期間，MDD指令的CE認(rèn)證證書可繼續(xù)使用，在此期間，MDD指令的CE認(rèn)證證書都必須滿足MDR法規(guī)的新要求，轉(zhuǎn)換為MDR法規(guī)的CE認(rèn)證證書，才能繼續(xù)黏貼CE標(biāo)識(shí)，并進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
二、醫(yī)療器械(MDR)CE認(rèn)證適用范圍:
包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件，任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品，無論是單獨(dú)使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設(shè)備其是針對(duì)人體具備以下一些目的的前提下:
· 診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解疾病
· 診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾
· 調(diào)查，更換或修改解剖或生理過程的
· 受孕控制
三、醫(yī)療器械(MDR)CE認(rèn)證分類:咨詢電話: 13816144967 (微信同號(hào))
醫(yī)療設(shè)備分有不同的類別等級(jí)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件(MEDDEV 2.4)并且每個(gè)指令有一個(gè)規(guī)則(Rule) , 根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí)，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估:
· Class | other 1類其他
· Class I sterile 1類滅菌
· Class I measurement function 1類測(cè)量
· Class lla 2a類
· Class Ilb 2b類
· Class II and Class II with medicine 3類及3類帶藥物
四、醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR)認(rèn)證流程:
· 確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
· 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類
· 建立運(yùn)行ISO13485質(zhì)量管理體系
· 開展產(chǎn)品檢測(cè)，取得檢測(cè)報(bào)告
· 編寫MDR技術(shù)文檔
· 完成CE符合性聲明DOC，加貼CE標(biāo)志
· 開展上市后的監(jiān)督跟蹤和維護(hù)咨詢電話: 13816144967 (微信同號(hào))
