無菌醫(yī)療器械包裝性能測試

包裝完整性是醫(yī)療器械產(chǎn)品穩(wěn)定性的重要指標(biāo)之一，也是無菌驗(yàn)證的重要組成部分。無菌產(chǎn)品應(yīng)確保成品在有效期內(nèi)包裝完整，以有效阻隔微生物的侵入，確保產(chǎn)品無外源菌體污染。咨詢電話: 13816144967 (微信同號(hào))

包裝性能測試檢測范圍及項(xiàng)目：

包裝完整性測試：加速老化、密封強(qiáng)度、抗內(nèi)壓破壞、密封泄漏、粗大泄露、印墨和涂層抗化學(xué)性、印墨或涂層附著性、涂膠層重量、約束板內(nèi)密封脹破、微生物屏障分等、目力檢測密封完整性、抗揉搓性、抗慢速戳穿性等試驗(yàn)；

熱封試驗(yàn)：熱封性能、熱粘性能等試驗(yàn)；

運(yùn)輸模擬：堆碼試驗(yàn)、跌落試驗(yàn)、沖擊試驗(yàn)、振動(dòng)試驗(yàn)等試驗(yàn)；

包裝微粒測試：微粒污染、紙張塵埃度等試驗(yàn)；

包裝材料其他測試：脫色、單位質(zhì)量、pH、氯化物、硫酸鹽、熒光強(qiáng)度、紙張撕裂度、紙張透氣度、紙張耐破度、濕態(tài)耐破度、疏水性、等效孔徑、紙張懸垂性、抗張強(qiáng)度、濕態(tài)抗張強(qiáng)度、紙張吸水性（可勃法）、膜中針孔、塑料膜扯斷因數(shù)、密封連接處密封強(qiáng)度、涂層規(guī)則性、涂膠層單位面積質(zhì)量，涂膠層密封強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、撕裂強(qiáng)度、透氣性、抗擺錘沖擊等試驗(yàn)。咨詢電話: 13816144967 (微信同號(hào))

無菌醫(yī)療器械的包裝性能測試標(biāo)準(zhǔn)：

包裝完整性測試：

目力檢測：ASTM F1886，YY/T 0681.1

染料滲漏：ASTM F1929，YY/T 0681.4

真空泄露：ASTM D3078

氣泡試驗(yàn)：ASTM F2096，YY/T 0681.5

包裝強(qiáng)度檢測：

密封強(qiáng)度(封口剝離)：ASTM F88/F88M，YY/T 0681.2

爆破試驗(yàn)/蠕變試驗(yàn)：ASTM F1140/F1140H，YY/T 0681.3

徵生物屏障特性：

微生物屏障試驗(yàn)：DIN 58953-6，消毒技術(shù)規(guī)范2.1.7.5.2

包裝穩(wěn)定性試驗(yàn)：

加速老化： ISO 11607, ASTM F1980, YY/T 0681.1

模擬運(yùn)輸：ASTM D4169

環(huán)氧乙烷殘留水平測定：ISO 10993-7 咨詢電話: 13816144967 (微信同號(hào))